2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)
執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。
處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定
1、進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，其相應(yīng)的警示語由生產(chǎn)廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。
處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!
非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!
2、零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。
3、在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足，布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)地市級(jí)藥監(jiān)局審查、批準(zhǔn)、登記，頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。
4、連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨(dú)自采購。
5、連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營的藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。
6、醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則。
執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
1、考試資格
從事藥學(xué)專業(yè)滿7年、5年、3年、1年、0年的各種學(xué)歷者。
2、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)-國家藥監(jiān)局
執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)-省級(jí)藥監(jiān)局
注冊(cè)監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)-人事部及各級(jí)人事部門
3、注冊(cè)有效期為3年，期滿前3個(gè)月，再次注冊(cè)
4、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則：遵守職業(yè)道德，忠于職守，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證用藥安全有效。
5、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。
負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展臨床藥學(xué)工作。
6、執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。
戒毒藥品管理辦法
1、戒毒藥品系指控制并消除濫用阿pian類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。
2、多個(gè)單位聯(lián)合署名的新藥證書，只能由持有生產(chǎn)許可證和取得GMP認(rèn)證的一家單位生產(chǎn)。
3、不得利用大眾媒體進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳。
4、戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。
5、戒毒用藥只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售，其處方要留存2年備查。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。
2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申辦人向省級(jí)藥監(jiān)局提出籌建申請(qǐng)，批準(zhǔn)后在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成籌建工作，并申請(qǐng)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
3、《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。
4、《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行年檢制度。年檢情況在副本上載明，屆時(shí)作為換證的依據(jù)。
5、藥品委托生產(chǎn)必須具備的條件是受托方持有與生產(chǎn)委托藥品相符的生產(chǎn)許可證和GMP證書;委托方是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
6、委托生產(chǎn)批準(zhǔn)形式是《藥品委托生產(chǎn)批件》，有效期不超過2年。
7、血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
2、應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
3、生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的布局應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
4、主要工作室的照明度宜為300勒克斯。
4、不同空氣潔凈級(jí)別房間之間的靜壓差大于5帕;與室外大氣的靜壓差大于10帕。有指示壓差的裝置。
5、潔凈室的溫度應(yīng)控制在18℃-26℃;相對(duì)濕度控制在45%-65%。
6、青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓;b內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng);避孕藥品應(yīng)與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開，裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng);激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。
7、生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度分級(jí)為：
100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)
8、設(shè)備
�、旁O(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯(cuò)和減少污染;
⑵與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向;
⑶注射用水的儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
�、壬a(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
9、物料
�、盼锪系馁徣�、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度;
�、拼�(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，有明顯的識(shí)別標(biāo)志;
�、俏锪蠎�(yīng)按使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，儲(chǔ)存一般不超過2年;
�、人幤返臉�(biāo)簽、使用說明書與批準(zhǔn)的一致;由專人保管和領(lǐng)用;標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符;剩余標(biāo)簽的不得收回，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。并有記錄。
10、衛(wèi)生
�、跑囬g、工序、崗位應(yīng)制定廠房、設(shè)備、容器等的清洗規(guī)程;
⑵潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。
⑶潔凈室(區(qū))的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
�、葷崈羰�(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
11、驗(yàn)證
藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
12、文件
�、女a(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。
⑵產(chǎn)品質(zhì)量管理文件有：藥品的申請(qǐng)和審批文件;物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);檢驗(yàn)操作規(guī)程;產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;批檢驗(yàn)記錄。
13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年。
批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。
每批藥品完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。
14、每批產(chǎn)品應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。
銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。
15、100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。
10000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。
100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌。
16、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。
17、有關(guān)用語的含義：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。
2、制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
3、制劑的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。
4、制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配制記錄。
5、在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。
藥品流通監(jiān)督管理辦法
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)的所有活動(dòng)由該企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。
2、藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
3、有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：
有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的;非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的。
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