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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習知識點
《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習知識點，希望對大家考試有所幫助。
易制毒化學品法律責任
違反第四十條的處罰：
第四十條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負有監(jiān)督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規(guī)定生產、經(jīng)營、購買的易制毒化學品可以予以沒收;逾期不改正的，責令限期停產停業(yè)整頓;逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：
1.易制毒化學品生產、經(jīng)營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度的;
2.將許可證或者備案證明轉借他人使用的;
3.超出許可的品種、數(shù)量生產、經(jīng)營、購買易制毒化學品的;
4.生產、經(jīng)營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的;
5.易制毒化學品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重后果的;
6.除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學品交易的;
7.易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的;
8.生產、經(jīng)營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生產、經(jīng)銷和庫存等情況的。
企業(yè)的易制毒化學品生產經(jīng)營許可被依法吊銷后，未及時到工商行政管理部門辦理經(jīng)營范圍變更或者企業(yè)注銷登記的，依照前款規(guī)定，對易制毒化學品予以沒收，并處罰款。
易制毒化學品附表
第一類易制毒化學品品種：
1.1-苯基-2-丙酮
2.3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮
3.胡椒醛
4.黃樟素
5.黃樟油
6.異黃樟素
7. N-乙酰鄰氨基苯酸
8.鄰氨基苯甲酸
9.麥角酸*
10.麥角胺*
11.麥角新堿*
12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質*
說明：
一、第一類、第二類所列物質可能存在的鹽類，也納入管制。
二、帶有*標記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學品，第一類中的藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》
1.醫(yī)療用毒性藥品的定義：醫(yī)療用毒性藥品(毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。
2.銷售和處方調配要求：毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責;配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。
醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。
調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
一 《總則》 適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
二 藥品生產、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
1. 藥品生產、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責任：
藥品生產、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。
2.藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應當提供的資料：
A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件;
B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;
C.銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。
藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
3.藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。
4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證。
5.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動：
藥品生產、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。
藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。
藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購藥品。
6.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
7.藥品儲存要求：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
三 附則
藥品現(xiàn)貨銷售的實質：本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。
《中華人民共和國廣告法》
一 廣告的審查
對藥品、醫(yī)療器械廣告內容審查的規(guī)定：
第三十四條：利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，必須在發(fā)布前依照有關法律、行政法規(guī)由有關行政主管部門(以下簡稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
廣告主申請廣告審查，應當依照法律、行政法規(guī)向廣告審查機關提交有關證明文件。廣告審查機關應
當依照法律、行政法規(guī)作出審查決定。
二 法律責任
違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責任：
違反本法第三十四條的規(guī)定，未經(jīng)廣告審查機關審查批準，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督機關令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。
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