執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)
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醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則
使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。
醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整
《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥(含民族藥，下同)、中藥飲片(含民族藥，下同)。
西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。 *
《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。 “乙類目錄”的藥品比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。 *
“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。各省、自治區(qū)、直轄市對本省(自治區(qū)、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫用、毒副作用大的藥品,可按臨床適應(yīng)癥和醫(yī)院級別分別予以限定。
國家《藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次，各省、自治區(qū)、直轄市《藥品目錄》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。國家《藥品目錄》的新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥增補(bǔ)。增補(bǔ)進(jìn)入國家“乙類目錄”的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)實(shí)際情況，確定是否進(jìn)入當(dāng)?shù)氐?ldquo;乙類目錄”。
醫(yī)療保障用藥管理
社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要根據(jù)中西醫(yī)并舉，基層、�？坪途C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧，方便職工就醫(yī)*的原則，負(fù)責(zé)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店。
納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)*的藥品。
條件：《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品;符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品;國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。
處方藥與非處方藥的流通管理
(1)零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。
(2)零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。
(3)零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類
零售藥店不得經(jīng)營的八大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。(毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罌粟殼醫(yī)院制劑 )
(4)零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類
零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑廣)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。(毒麻精精興奮，腫瘤注射激素，抗菌抗病毒)
非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價(jià)
非處方藥遴選原則*：
(1)應(yīng)用安全無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn);基本無不良反應(yīng);不引起依賴性，無“三致”作用;醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用;組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十九畏”等。
(2)療效確切藥物作用針對性強(qiáng)，功能主治明確;不需要經(jīng)常調(diào)整劑量;連續(xù)使用不引起耐藥性。
(3)質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。
(4)使用方便不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用;以口服和外用的常用劑型為主。
處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價(jià)
處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價(jià)。
非處方藥的安全性評價(jià)包括三方面的內(nèi)容：一是指作為處方藥品時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
除用于日常營養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等外，非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn)：①用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確;②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;③用法用量明確;④不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。
非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施
國家根據(jù)藥品的安全性* ，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。
非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。我國非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個(gè)英文字母的組合。
使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。*
非處方藥的管理要求
包裝：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用;每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。 *
標(biāo)簽和說明書：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。 *
警示語或忠告語：非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!”。 *
廣告管理：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審批，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。 *
處方藥的管理要求
標(biāo)簽、說明書
對于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”。 *
我國實(shí)行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 *
廣告管理
處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。 *
“雙跨”藥品的管理要求
包裝、標(biāo)簽、說明書管理
“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。
商品名管理
“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。
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