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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》知識點
下面是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》相關(guān)知識點，提供給大家參考。
藥品價格與廣告管理
1.藥品價格管理依據(jù)及原則
依據(jù)《中華人民共和國價格法》，依法實行政府定價、政府指導價、市場調(diào)節(jié)價。
(1)政府定價和政府指導價：
①政府價格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。
②政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。
�、鬯幤飞a(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
(2)市場調(diào)節(jié)價：按照公平、合理、誠實信用，質(zhì)價相符的原則制定價格。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥利益的價格欺詐行為。
2.醫(yī)療機構(gòu)價格管理
醫(yī)療機構(gòu)向患者提供所用藥品的價格清單;
醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
3. 禁止藥品回扣：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
4.藥品廣告的審批和內(nèi)容管理
(1)審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。
(2)內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。
(3)藥品廣告禁止性規(guī)定：
�、俨豢茖W的表示功效的斷言或者保證;
②利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明【特殊單位或個人作證】。
③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
(4)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應當依法做出處理。
(縣以上工商部門監(jiān)管-廣告法)
5. 發(fā)布處方藥廣告的刊物要求
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
藥品包裝的管理
1. 直接接觸藥品包裝材料和容器
(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
(2) 必須經(jīng)過批準
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
(3) 不合格停止使用
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。
2.藥品包裝、標簽、說明書
(1)藥品包裝
必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
(2)藥品標簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
(3)藥品標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。
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