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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》熱點：藥品管理
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1 生產藥品的必經程序;
●研制新藥的申報和審批程序。
包括藥品臨床試驗資格的認定、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范。
●生產藥品須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。
●生產中藥材和中藥飲片。一種是按批準文號管理(按集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖、質量可以控制，并符合規(guī)定條件的);另一種是不需按批準文號管理。
2 藥品必須符合國家藥品標準;
國家藥品標準是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準。
3 購進藥品的規(guī)定;
●藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。
●采購進口藥品必須索取進口藥品注冊證(或醫(yī)藥產品注冊證)和口岸藥檢所的檢驗報告書復印件，并加蓋經營企業(yè)公章。
4 關于進口藥品的規(guī)定;
●禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
●藥品進口須經國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》) 。
●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。
關于藥品檢驗的規(guī)定
●規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：
國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;
(如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品)
首次在中國銷售的藥品;
國務院規(guī)定的其他藥品。
●規(guī)定了檢驗費項目和收費標準：
強制性檢驗可以收費;日常抽查性檢驗一律不收費。
6 關于假劣藥品的規(guī)定。
禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：
●藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的;
●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
●國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
●依照本法必須批準而未經批準生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
●變質的;
●被污染的;
●使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
●所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
禁止生產、銷售劣藥。
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
●未標明有效期或者更改有效期的;
●未注明或者更改生產批號的;
●超過有效期的;
●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
●其他不符合藥品標準規(guī)定的。
7 其他有關規(guī)定
●藥品通用名不得作為藥品商標使用;
●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。
●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
●國家對生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。
●國家保護獲得生產或銷售含有新型化學成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內，不批準其他人以同樣數(shù)據(jù)申請生產銷售。但有例外(公共利益需要和確保不被不正當商業(yè)利用)
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