執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題
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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題 1
1.【題干】關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是( )。
【選項】
A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試
B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試
C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機構
D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊
2.【題干】下列內容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是( )。
【選項】
A.指導公眾合理使用處方藥
B.指導公眾合理使用非處方藥
C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度
D.為無處方患者提供用藥處方
3.【題干】關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是( )。
【選項】
A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險
B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素
C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作
D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素
D
4.【題干】關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說法( )。
【選項】
A.建立健全公共衛(wèi)生服務體系
B.加快建設多層次醫(yī)療保障體系
C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系
D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系
5.【題干】國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指( )。
【選項】
A.公立醫(yī)院對基本要是試行“零差率”銷售
B.政府舉辦的`醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物
C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物
D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售
6.【題干】下列關于中藥保護瓶中保護措施的說法，錯誤的是( )。
【選項】
A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理
B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報
C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產
D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫(yī)藥管理部門批準
7.【題干】我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括( )。
【選項】
A.藥品檢查機構
B.藥品生產企業(yè)
C.進口藥品的境外制藥廠商
D.藥品經營企業(yè)
A
8.【題干】下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是( )。
【選項】
A.國食健字G2012××××
B.國食健字(2000)第××××號
C.國食健字J2013××××號
D.國食健進字(2004)第××××號
C
9.【題干】承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門( )。
【選項】
A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家中醫(yī)藥管理局
D.工業(yè)和信息化部
10.【題干】關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是( )。
【選項】
A.藥品生產企業(yè)應當經常考察處于監(jiān)測期內新藥的生產工藝
B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年
C.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不在受理其他企業(yè)進口該藥的申請
D.監(jiān)測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用
11.【題干】根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是( )。
【選項】
A.具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權
B.基層醫(yī)療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格
C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用
D.醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥
12.【題干】對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是( )。
【選項】
A.管制
B.罰金
C.沒收違法所得
D.撤職
13.【題干】根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是( )。
【選項】
A.招標者與投標者相互串通抬高標價的
B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的
C.以歧視性語言進行商品宣傳的
D.地方政府限制外地商品進入本地市場的
14.【題干】藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以銷售( )。
【選項】
A.麻醉劑
B.第一類神經藥品
C.疫苗
D.第二類神經藥品
15.【題干】根據最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成、銷售劣藥造成下列情形的，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是( )。
【選項】
A.造成輕傷或重傷的
B.造成重度殘疾的
C.造成五人以上輕度殘疾的
D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的
16.【題干】國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是( )。
【選項】
A.120
B.12315
C.12320
D.12331
17.【題干】根據國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是( )。
【選項】
A.葡萄糖氯化鈉注射液
B.安奇霉素原料藥
C.清開靈注射液
D.白蛋白注射液
18.【題干】根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是( )。
【選項】
A.藥品批發(fā)企業(yè)
B.藥品零售企業(yè)
C.藥品生產企業(yè)
D.醫(yī)療機構
19.【題干】關于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經營管理的說法，正確的是( )。
【選項】
A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉劑管理
B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉劑
C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售
D.含地芬諾酯復方劑不能再藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復方劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售
20.【題干】《藥品生產質量管理法規(guī)》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是( )。
【選項】
A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任
B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任
C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任
D.質量受權人不可以獨立履行職責
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題 2
1.藥物劑型形態(tài)學分類中，除固體劑型、液體劑型、氣體劑型，還包括的是
A.經胃腸道給藥劑型
B.浸出制劑
C.無菌制劑
D.半固體劑型
E.緩釋制劑
【答案】D
2.屬于藥品包裝材料、容器使用性能檢查的項目是
A.來源與純度
B.浸出物
C.密封性
D.微生物限度
E.異常毒性
【答案】C
3.關于藥品穩(wěn)定性試驗方法的`說法，錯誤的是
A.影響因素試驗是對不同批次樣品進行考察，在規(guī)定時間內取樣檢測
B.加速試驗是在超常條件下進行試驗，預測藥品在常溫條件下的穩(wěn)定性
C.長期試驗是將樣品在接近實際貯存條件下貯藏，每隔一定時間取樣檢測
D.長期試驗費時較長，不利于及時掌握制劑質量變化的速度和規(guī)律
E.加速試驗是為了在較短時間內，預測樣品在常溫條件下的質量穩(wěn)定情況
【答案】A
4.關于色譜法的說法，錯誤的是
A.色譜法是一種物理或物理化學分離分析方法
B.色譜法是分析混合物的有效手段
C.高效液相色譜法以待測成分色譜峰的保留時間 (tR) 作為鑒別依據
D.高效液相色譜法以待測成分色譜峰的峰面積 (A) 或峰高 (h) 作為含量測定的依據
E.薄層色譜法以斑點位置 (Rf) 作為含量測定的依據
【答案】E
5.用紫外-可見分光光度法測定藥物含量時，使用的標準物質是
A.標準品
B.對照品
C.對照藥材
D.對照提取物
E.參考品
【答案】B
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題 3
1.根據《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，國家基本醫(yī)療保險藥品分為“甲類藥品”和“乙類藥品“，由省級醫(yī)療保障行政部門確定“甲乙分類”的是
A.納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的民族藥
B.中藥飲片
C.談判藥品
D.醫(yī)療機構制劑
【答案】B
【解析】協(xié)議期內談判藥品納入“乙類藥品”管理。各省(區(qū)、市)醫(yī)療保障主管部門按國家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機構制劑納入“乙類藥品”管理。
中藥飲片的“甲乙分類”由省(區(qū)、市)醫(yī)療保障主管部門確定。
3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育每年需要滿足多少課時
A.70小時
B.80小時
C.90小時
D.100小時
【答案】C
【解析】《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師每年應參加不少于90學時的繼續(xù)教育培訓，每3個學時為1學分，每年累計不少于30學分。其中，專業(yè)科目學時一般不少于總學時的三分之二。鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。承擔繼續(xù)教育管理職責的機構應當將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。
4.選項中法律效力最高的是
A.藥品管理法(試行)
B.藥品經營質量管理規(guī)范
C.藥品召回管理方法
D.放射性藥管理方法
【答案】A
【解析】藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。
《藥品管理法》屬于法律;《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品召回管理方法》屬于部門規(guī)章;《放射性藥管理方法》屬于行政法規(guī)，所以A選項法律效力最高。
5.根據《行政許可法》，不屬于行政許可原則的是
A.便民、效率
B.信賴保護
C.保障相對人權
D.公平公正
【答案】C
【解析】設定和實施行政許可的原則
(1)法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。
(2)公開、公平、公正原則：設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的.合法權益。
(3)便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。
(4)信賴保護原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。
7.在行政訴訟中，不屬于行政訴訟參加人的是
A.證人
B.原告
C.行政訴訟代理人
D.行政訴訟第三人
【答案】A
【解析】行政訴訟參加人包括原告、被告、共同訴訟人、第三人和行政訴訟代理人。
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