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執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥事管理與法規(guī)》精選習題
(1～4題共用備選答案)
A.監(jiān)督檢查
B.藥品委托生產的委托方
C.藥品委托生產的受托方
D.藥品委托生產批件
E.藥品生產監(jiān)督管理
1.依法對藥品生產過程進行的審查、許可認證、檢查的監(jiān)督管理活動是 答案ABCDE
2.國家藥監(jiān)局可根據需要直接組織對藥品生產企業(yè)進行 答案ABCDE
3.應取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)是 答案ABCDE
4.應持有與生產該藥品相符的"藥品生產許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是 答案ABCDE
正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C
(5～8題共用備選答案)
A.藥品委托生產的委托方
B.藥品委托生產的受托方
C.監(jiān)督檢查
D.藥品委托生產批件
E.《藥品生產許可證》
5.《藥品生產許可證》換發(fā)或年檢實施的現場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是 答案ABCDE
6.應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)是 答案ABCDE
7.應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是 答案ABCDE
8.省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理完30個工作日內報國家藥品監(jiān)督管理局的是 答案ABCDE
正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E
(9～11題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
9.《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，生產企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為 答案ABCDE
10.《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應保存至藥品失效期后 答案ABCDE
11.《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產記錄應保存至藥品失效期后 答案ABCDE
正確答案:9.C;10.A;11.A
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