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cra面試常見(jiàn)問(wèn)題匯總

中文問(wèn)題：

cra面試常見(jiàn)問(wèn)題匯總

1）你認(rèn)為作為CRA最重要的素質(zhì)是什么？/你如何定義優(yōu)秀的CRA？

2）是否參加過(guò)GCP培訓(xùn)?

3）工作經(jīng)驗(yàn)？（時(shí)間，曾經(jīng)參與項(xiàng)目，收獲，舉例）？/please briefly introduce yourself in english.

4）因何種原因離職？離職時(shí)間如何？

5）如何得知這個(gè)企業(yè)招聘，了解企業(yè)多少？

6）期望薪金或者其他待遇？

7) 你的工作職責(zé)是？（what do you do in your last job)

8）你作為ＣＲＡ最大的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)是？舉例說(shuō)明

9）為什么要加入我們公司？

專業(yè)問(wèn)題：

1）如何篩查醫(yī)院？

2）如何應(yīng)對(duì)醫(yī)生的錯(cuò)誤習(xí)慣？如何溝通？

3）GCP基本原則？

4）病人入組慢，采取何種措施？

5）要求現(xiàn)場(chǎng)口譯英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二頁(yè)）

6）或者筆譯一些英文醫(yī)學(xué)文件？

外企面試會(huì)遇到翻譯（中譯英，英譯中）和英文回答問(wèn)題，這個(gè)需熟練掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的發(fā)展，必須有很好的醫(yī)學(xué)英語(yǔ)

7）你在臨床試驗(yàn)碰到的最困難的事情是什么？你是如何解決的？

8）啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的文件要求？

9）不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別？

10）結(jié)題時(shí)，最重要的問(wèn)題？

11）如何設(shè)計(jì)方案？方案包括那些內(nèi)容？

12）研究者有那些職責(zé)？

13）監(jiān)查員有那些職責(zé)/監(jiān)查的目的？

14）serious adverse event and severe adverse event的區(qū)別？如何報(bào)告？

15）臨床試驗(yàn)主文件包括哪些？

8-15回答也是需要熟練掌握ICH-GCP

你認(rèn)為作為CRA最重要的素質(zhì)是什么？/你如何定義優(yōu)秀的CRA？

1）細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，并具有應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的處理能力；

2）良好的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉GCP，英文達(dá)CET-6，并具有快速學(xué)習(xí)和掌握新知識(shí)的能力；

3）良好的高效溝通能力，獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神

優(yōu)秀的CRA則應(yīng)在上述基礎(chǔ)上增加：

1）真誠(chéng)熱愛(ài)臨床研究工作，并為之繼續(xù)努力；

2）優(yōu)秀企業(yè)（500強(qiáng)或優(yōu)秀CRO）3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，完成2個(gè)以上的臨床試驗(yàn)；

3）扎實(shí)豐富的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景并繼續(xù)在此領(lǐng)域深造。

如何篩查醫(yī)院？（我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開(kāi)展自己的臨床試驗(yàn)？）

主要參考4個(gè)因素：

1）該中心的主要研究者或研究者是否有相關(guān)的資格和經(jīng)驗(yàn)（包括對(duì)臨床藥物的熟悉和GCP培訓(xùn)等）；

2）是否有足夠的時(shí)間按期完成試驗(yàn)；

3）是否有足夠的病源按時(shí)完成入組； 4）是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗(yàn)使用。

啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的文件要求（我覺(jué)得這個(gè)問(wèn)題可以用來(lái)回答“臨床試驗(yàn)主文件包括哪些”）：

1）批文（SFDA批文，IEC批文）

2）試驗(yàn)文件（試驗(yàn)方案，ICF及招募廣告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通過(guò)倫理的相關(guān)修訂和增補(bǔ)）

3）簽字合同（研究者合同，財(cái)務(wù)規(guī)定）

4）Medication List（試驗(yàn)用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等）

5）實(shí)驗(yàn)室文件（正常值范圍，質(zhì)控證書(shū)等）

6）研究者簡(jiǎn)歷，登記表和相關(guān)文件 7）自己公司的表格和操作規(guī)范（監(jiān)查報(bào)告，監(jiān)查登記表等）

不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別？

二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)。

不良事件(Adverse Event，AE)：受試者在臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)生的未能預(yù)見(jiàn)的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征、試驗(yàn)室異常以及可能與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的一種暫時(shí)性疾病。

不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。當(dāng)不良事件被評(píng)價(jià)確定為與所試驗(yàn)的藥物有關(guān)，則稱為藥物的不良反應(yīng)。

serious adverse event and severe adverse event的區(qū)別？如何報(bào)告？（說(shuō)實(shí)話，這題沒(méi)明白，所以只就SAE回答了）

嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無(wú)論與治療有無(wú)關(guān)系。包括:

1）死亡;

2）危及生命;

3）導(dǎo)致病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間;

4）導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙;

5）導(dǎo)致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形; 6）其他。

SAE的上報(bào)：研究者除立即對(duì)受試者采取緊急處理措施外，必須立即報(bào)告Sponser，IEC，并在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)SFDA安監(jiān)司，通常SFDA注冊(cè)司也是需要上報(bào)的。

研究者有那些職責(zé)？

1）熟悉protocol，嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，必要時(shí)可參與對(duì)protocol的修訂；

2）熟悉試驗(yàn)用藥的特性和用法；

3）協(xié)助sponsor獲得IEC批準(zhǔn)；