監(jiān)管法規(guī)金字塔的隨筆
20xx年07月22日訊 本期著重介紹監(jiān)管法規(guī)的塔基部分，即各種指南文件，不具有法律約束力的官方技術(shù)性規(guī)則。
塔基：指南
如果不按照“通報(bào)—評(píng)議”程序來(lái)進(jìn)行法規(guī)制定，還有其他路徑嗎？迄今為止，F(xiàn)DA還沒有找到更便捷的其他程序。
最典型的一個(gè)例子是，F(xiàn)DA曾經(jīng)花費(fèi)十年精力來(lái)依據(jù)聽證程序條款建立膳食補(bǔ)充劑和其他食品的標(biāo)簽要求！考慮到正式的聽證會(huì)常常不適宜解決FDA常規(guī)面臨的科學(xué)爭(zhēng)議性問題，F(xiàn)DA也曾嘗試使用替代方法——基于科學(xué)的同行評(píng)議方法。西德尼·夏皮羅（Sidney Shapiro）教授曾這樣評(píng)價(jià)：“FDA關(guān)于公眾質(zhì)詢委員會(huì)（PBOI）的試驗(yàn)證明了“科學(xué)法庭”這一設(shè)想在解決科學(xué)爭(zhēng)議方面的價(jià)值……不過，作為一個(gè)實(shí)踐問題，將PBOI融于監(jiān)管過程的成本會(huì)限制委員會(huì)的使用……很多問題可以得到緩解，但PBOI持續(xù)工作下去成本過于昂貴。結(jié)果就是，只有在解決那些深?yuàn)W微妙的科學(xué)決斷和刺激更多公眾關(guān)注的爭(zhēng)議問題時(shí)，PBOI才是成本合算的……否則PBOI不可能成為成本效益比高的方法�！�
在這些壓力的共同作用下，F(xiàn)DA的應(yīng)對(duì)措施是采取一種與法規(guī)制定程序類似的、實(shí)質(zhì)性公開的指南制定進(jìn)程。而這一類文件是1975年就曾界定過的一類官方、無(wú)約束力文件，目的就是反映FDA的監(jiān)管立場(chǎng)而并不聲稱是法律要求。FDA最初將這些文件標(biāo)為“指導(dǎo)原則”（guidelines），后來(lái)命名為“指南”（guidance）。這些文件作為“詮釋性規(guī)則”或“政策的一般性陳述”，根據(jù)《行政程序法》規(guī)定，屬于技術(shù)性規(guī)則制定，不需要遵循《行政程序法》的通報(bào)—評(píng)議要求。制定法規(guī)的程序可不用于此類不具有強(qiáng)制力的解釋性規(guī)則和政策文件的頒布。因此，指南不需要受法律加諸于行政法規(guī)的、非行政程序法的審查要求的限制。
從1990年代開始，F(xiàn)DA發(fā)布的旨在為所監(jiān)管產(chǎn)業(yè)提供指南的文件數(shù)量遽增，通過立法程序制定的法規(guī)數(shù)量開始減少�，F(xiàn)在，F(xiàn)DA和美國(guó)的很多行政機(jī)關(guān)都在加快轉(zhuǎn)向用更加非正式的方法來(lái)描述他們對(duì)產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的想法。指南這種正式程度更低的規(guī)則制定路徑，不僅節(jié)約了時(shí)間和資源，也為行政機(jī)關(guān)保存了必要的靈活性。最初，絕大多數(shù)指南性文件制定出來(lái)是為了幫助制藥業(yè)達(dá)到FDA新藥上市審批要求，如今，F(xiàn)DA將其用于所有可以想象的'目的。
從FDA最終采納的術(shù)語(yǔ)“指南文件”的定義中，就可以看出這個(gè)術(shù)語(yǔ)沒有包括約談（speeches）和警告信（warning letter），但包含了與下列問題相關(guān)的、直接給FDA內(nèi)部人員或公眾的文件：新藥申請(qǐng)的審評(píng)或批準(zhǔn)；受監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)；FDA的檢查和執(zhí)法程序；以及那些被廣義地描述為“FDA就某個(gè)問題提出的政策和監(jiān)管方法”的文件。同時(shí)，F(xiàn)DA忍痛指出指南文件“對(duì)公眾或FDA自身沒有法律約束力，而是解釋了FDA對(duì)法律法規(guī)如何應(yīng)用于具體監(jiān)管行為的認(rèn)識(shí)（believes）�！�
制定和修訂指南的過程漸正式
FDA對(duì)指南文件的偏好正在使得制定和修訂指南的過程不斷正式起來(lái)。近年來(lái)，從某種程度而言，指南文件的產(chǎn)生過程也越來(lái)越難了。對(duì)于比較重要的指南，F(xiàn)DA也將在《聯(lián)邦公報(bào)》上公布指南草案，接受書面評(píng)議意見，可能就草案舉行公眾會(huì)議，審查評(píng)議意見，并對(duì)合適的評(píng)議意見作出回應(yīng)，修改指南文件�？雌饋�(lái)，現(xiàn)在FDA絕大多數(shù)重要的指南制定程序與《行政程序法》所規(guī)定的通報(bào)評(píng)議程序基本一致，唯一的差別在于，F(xiàn)DA認(rèn)為，指南制定可以不必接受法院的司法審查。
簡(jiǎn)而言之，指南文件正在成為關(guān)于FDA實(shí)際上所監(jiān)管的一切事務(wù)的一些陳述——不會(huì)有法律后果，但會(huì)有巨大的實(shí)際后果。盡管指南通常不會(huì)在《聯(lián)邦行政法典》上公布，對(duì)產(chǎn)業(yè)界并沒有正式的約束力，但已成為FDA貫徹其意志的原則方法。
對(duì)FDA和受監(jiān)管方而言，指南不具有法律約束力，但指南與行政法規(guī)在約束力方面存在如此巨大的差別嗎？顯然，F(xiàn)DA和產(chǎn)業(yè)界都不認(rèn)為二者存在很大差別。在藥品這個(gè)受到高度監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，所有博弈各方——包括FDA、制藥公司甚至消費(fèi)者代表，都是重復(fù)博弈者，嚴(yán)格的司法意義下的“法律的強(qiáng)制力”與現(xiàn)實(shí)意義上的“法律的強(qiáng)制力”相比，并不顯得更重要。從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，指南確實(shí)是FDA合意且合用的監(jiān)管工具。
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