醫(yī)療器械質量管理制度具體內容

　　引導語：企業(yè)應根據自己的經營規(guī)模、品種及管理需要，設置必要的組織機構即設置職能部門，并規(guī)定其職責和權限。

　　一、組織機構、人員與職能的規(guī)定

　　質量管理和售后服務職能應在相關部門得到體現，相互關系和隸屬關系可用框圖表示。

　　公司機構設置(職能框架圖)

　　青島××××醫(yī)療器械有限公司

　　例：

　　銷售業(yè)務部

　　質量管理部

　　售后服務部 辦公室

　　各類人員的職責權限至少應包括下列人員：

　　a)經理(負責人);

　　b)質量管理人員;

　　c)質量驗收人員;

　　d)采購和銷售人員;

　　e)倉儲管理人員;

　　f)售后服務、維修人員。

　　二、采購控制、進貨驗收、產品退換的管理制度及質量驗證的方法 a)如何進行采購控制

　　b)進貨驗收、產品退換的管理制度及質量驗證的方法

　　a.人員經培訓，具有相應資格及身體健康;

　　b.應有適宜的驗收場所;

　　c.入庫產品應對有關證件的核對作出規(guī)定(許可證、注冊證、合格證等);

　　d.入庫驗收的內容包括對品名、規(guī)格、型號、數量、生產單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標、有效期等的規(guī)定;

　　e.驗收標準、驗收規(guī)則、驗證方法;

　　f.簽署驗收憑證、填寫驗收記錄并對驗收記錄表格的內容作出規(guī)定; g.售后退、換貨商品的驗收規(guī)定。

　　三、倉庫管理、出庫復核的管理制度

　　a)倉庫管理制度：

　　a.人員的要求;

　　b.貨物分區(qū)、堆垛距離、垛高、無倒置等的規(guī)定;

　　c.倉庫溫度、濕度、通風及避光等要求及如何處置、做何記錄的規(guī)定; d.帳、卡、物相一致，帳、卡記錄內容及定期盤點規(guī)定;

　　e.定期對庫存商品進行檢查，發(fā)現問題如何標識、如何處置的規(guī)定。 b)出庫復核制度

　　a.配發(fā)人配發(fā)、另人復核并均應在發(fā)貨憑證上簽字的規(guī)定;

　　b.按發(fā)貨憑證逐項對照，核發(fā)內容應包括：品名、規(guī)格、型號、數量、批號或編號、收貨單位等;

　　c.對包裝進行檢查、不合格不發(fā)貨的規(guī)定;

　　d.及時填寫出庫復核、驗收記錄的規(guī)定。

　　四、不合格品處理的管理制度

　　a)不合格產品范圍;

　　b)入庫驗收發(fā)現的不合格品標識、報告的規(guī)定;

　　c)在庫產品檢查發(fā)現的不合格品標識、報告的規(guī)定;

　　d)過有效期商品標識、報告的規(guī)定;

　　e)一般“不合格品”報廢處理規(guī)定;

　　f)特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品處理規(guī)定; g)“不合格品”登記在冊進行記錄(處理過程)的規(guī)定。

　　五、質量跟蹤、售后服務和不良事件報告的管理制度

　　a)質量跟蹤與不良事件的報告制度

　　a.售后產品的情況和使用中發(fā)生的不良事件的調查、登記及信息反饋路線的規(guī)定;

　　b.質量事故的分類及向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的規(guī)定和時限; c.定期用戶調查和調查內容的規(guī)定;

　　d.定期對售后產品在使用中產生的不良事件進行統(tǒng)計、內部報告、上報食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定和時限;

　　e.對售后產品的質量情況和不良反應定期向生產單位通報的規(guī)定。

　　b)產品售后服務制度

　　a.產品售后送貨、安裝、調試、培訓的規(guī)定;

　　b.建立銷售記錄、明確記錄內容或建立用戶檔案的規(guī)定;

　　c.用戶來函、來電、質量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結果的規(guī)定;

　　d.就售后服務內容與生產單位進行聯(lián)絡的規(guī)定;

　　六、員工相關培訓的管理制度

　　七、質量檔案管理制度

　　包括建立并保存：國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經營產品相關的國家標準和行業(yè)標準的檔案;醫(yī)療器械產品及代應商的資質檔案;醫(yī)療器械采購、銷售合同(協(xié)議)、票據和憑證檔案;用戶(特別是植入類醫(yī)療器械用戶)檔案;員工及員工健康(直接接觸醫(yī)療器械產品的人員應當每年進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應及時調崗)、培訓檔案等。

　　八、質量工作記錄的管理制度

　　包括建立及保持：產品采購及進貨驗收記錄;倉庫溫濕度記錄;產品出庫復核和銷售記錄;產品退、換記錄;不合格品處理記錄;質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄;不良事件報告記錄;員工相關培訓記錄等。各項記錄設置內容詳細，填寫規(guī)范、完整、真實。醫(yī)療器械購銷記錄應當保存至超過醫(yī)療器械有效期2年;無有效期的，不應少于3年。

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