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2024執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)分析試題
在平平淡淡的日常中，我們經(jīng)常接觸到試題，試題可以幫助主辦方了解考生某方面的知識(shí)或技能狀況。你知道什么樣的試題才能切實(shí)地幫助到我們嗎？以下是小編整理的2024執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)分析試題，希望能夠幫助到大家。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)分析試題 1
A 型選擇題
答題說明
以下每一道考題有 A、 B、 C、 D、 E 五個(gè)備選答案，請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。
1.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)
A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)
B.堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位
C.堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制
D.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合
2.負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是
A.衛(wèi)生部
B.衛(wèi)生廳
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門
D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
3.國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)，新開辦零售藥店均配備
A.主任藥師
B.執(zhí)業(yè)藥師
C.主管藥師
D.藥士
4.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃是
A.衛(wèi)生行政部門
B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.人力資源和社會(huì)保障部門
D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門
5.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作的是
A.藥品評(píng)價(jià)中心
B.藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家藥典委員會(huì)
D.中國(guó)藥品生物制品檢定所
6.下列不是藥品質(zhì)量特性的是
A.有效性
B.安全性
C.均一性
D.時(shí)限性
7.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡(jiǎn)稱
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
8.下列不屬于新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點(diǎn)和有關(guān)內(nèi)容的是
A.加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求
B.全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求
C.具有更高的權(quán)威性
D.細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性
9.藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂與廢止一般每幾年修訂一次
A.1
B.2
C.3
D.5
10.法律責(zé)任不包括
A.民事責(zé)任
B.行政責(zé)任
C.違章責(zé)任
D.刑事責(zé)任
【答案解析】
1.【答案】A
【解析】本題考查關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。總體目標(biāo)：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。
2.【答案】C
【解析】本題考查的是基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定。2009 年 9 月 22 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作;各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次;地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。
3.【答案】B
【解析】本題考查國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)。規(guī)劃指標(biāo)：①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。 醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到 90%以上。②2007 年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。③藥品生產(chǎn) 100%符合 2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn) 100%符合 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營(yíng) 100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)
質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。 2015 年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
4.【答案】D
【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。國(guó)家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃。
5.【答案】A
【解析】本題考查藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。其中藥品評(píng)價(jià)中心：①承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。③承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。⑤承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。
6.【答案】D
【解析】本題考查的是藥品的質(zhì)量特性。藥品的.質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。主要表現(xiàn)有：①有效性，有效性是藥品質(zhì)量的固有特性。②安全性，藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性也是藥品的固有特性。③穩(wěn)定性，藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。④均一性，藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性廷在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。
7.【答案】B
【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡(jiǎn)稱�！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱是 Good Agriculture Practice，簡(jiǎn)稱 GAP。
8.【答案】C
【解析】本題考查新版 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點(diǎn)和有關(guān)內(nèi)容。①加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。②全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。③細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。④進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施。提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)。
9.【答案】D
【解析】本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理：①藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和頒布。②藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂與廢止一般每 5 年修訂一次。③2010 年版《中國(guó)藥典》的管理于 2010 年 10 月 1 日起執(zhí)行。
10.【答案】C
【解析】本題考查的是法律責(zé)任。法律責(zé)任包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任、違憲責(zé)任。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)分析試題 2
我國(guó)藥品管理法規(guī)定，藥品是指用于（ ）
A. 預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)
B. 預(yù)防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)
C. 治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)
D. 預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)
答案：A。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。
國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（ ）分類管理制度。
A. 中藥與西藥
B. 處方藥與非處方藥
C. 內(nèi)服藥與外用藥
D. 基本藥物與非基本藥物
答案：B。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（ ）組織生產(chǎn)。
A. 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝
B. 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝
C. 企業(yè)自行制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝
D. 行業(yè)協(xié)會(huì)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝
答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（ ）制度。
A. 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收
B. 進(jìn)貨抽樣檢驗(yàn)
C. 進(jìn)貨銷售記錄
D. 進(jìn)貨質(zhì)量跟蹤
答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（ ）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
A. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B. 地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門
C. 縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（ ）
A. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C. 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D. 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
答案：B。藥品廣告審批機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)（ ）
A. 持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及相關(guān)材料向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案
B. 持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及相關(guān)材料向口岸所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案
C. 持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及相關(guān)材料向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案
D. 持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及相關(guān)材料向海關(guān)備案
答案：A。進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及相關(guān)材料向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。
下列屬于假藥的是（ ）
A. 藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B. 被污染的藥品
C. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品
D. 超過有效期的藥品
答案：C。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥；藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、超過有效期的藥品屬于劣藥。
藥品不良反應(yīng)是指（ ）
A. 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)
B. 不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)
C. 合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)
D. 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)
答案：A。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是（ ）
A. 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品
B. 臨床必需、安全有效、價(jià)格低廉、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品
C. 臨床急需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品
D. 臨床急需、安全有效、價(jià)格低廉、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品
答案：A。國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品。
藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（ ）
A. 大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
B. 大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
C. 大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
D. 大學(xué)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
答案：B。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定（ ），再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
A. 經(jīng)營(yíng)類別
B. 經(jīng)營(yíng)方式
C. 經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)
D. 經(jīng)營(yíng)規(guī)模
答案：A。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
藥品生產(chǎn)許可證有效期為（ ）
A. 3 年
B. 4 年
C. 5 年
D. 6 年
答案：C。藥品生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（ ）
A. 3 年
B. 4 年
C. 5 年
D. 6 年
答案：C。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（ ）
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 4 年
答案：C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 3 年。
藥品召回分為（ ）
A. 一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回
B. 主動(dòng)召回、責(zé)令召回
C. 一般召回、特殊召回
D. 藥品召回、醫(yī)療器械召回
答案：A。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。
一級(jí)召回是指（ ）
A. 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的
B. 使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的
C. 使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而主動(dòng)召回的
答案：A。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
醫(yī)療用毒性藥品是指（ ）
A. 毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品
B. 毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相差很大，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品
C. 毒性較小，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品
D. 毒性較小，治療劑量與中毒劑量相差很大，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品
答案：A。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。
疫苗分為（ ）
A. 一類疫苗和二類疫苗
B. 免費(fèi)疫苗和收費(fèi)疫苗
C. 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗
D. 兒童疫苗和成人疫苗
答案：C。疫苗分為國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗。
國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由（ ）提供。
A. 公民自費(fèi)并且自愿受種
B. 政府免費(fèi)向公民提供
C. 醫(yī)�；鹬Ц�
D. 社會(huì)福利機(jī)構(gòu)支付
答案：B。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)向公民提供。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（ ）措施。
A. 查封、扣押
B. 沒收、銷毀
C. 停止生產(chǎn)、銷售
D. 檢驗(yàn)、檢測(cè)
答案：A。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押措施。
藥品注冊(cè)是指（ ）
A. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程
B. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程
C. 地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的'安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程
D. 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程
答案：A。藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。
新藥是指（ ）
A. 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B. 未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
C. 未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥品
D. 未曾在中國(guó)境內(nèi)研究的藥品
答案：A。新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（ ）進(jìn)行健康檢查。
A. 每半年
B. 每年
C. 每?jī)赡?/p>
D. 每三年
答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（ ）
A. 產(chǎn)地
B. 質(zhì)量等級(jí)
C. 生產(chǎn)日期
D. 保質(zhì)期
答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
下列哪種藥品可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售（ ）
A. 處方藥
B. 乙類非處方藥
C. 甲類非處方藥
D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
答案：B。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及國(guó)家另有規(guī)定的除外的乙類非處方藥。
對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取（ ）措施。
A. 停止生產(chǎn)、銷售、使用
B. 限制生產(chǎn)、銷售、使用
C. 暫停生產(chǎn)、銷售、使用
D. 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓
答案：C。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以暫停生產(chǎn)、銷售、使用。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在（ ）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。
A. 12
B. 24
C. 36
D. 48
答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在 24 小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。
藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員（ ）
A. 應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
B. 應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
C. 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷
D. 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷
答案：C。藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷。
藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（ ）
A. 大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
B. 大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
C. 藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷
D. 藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷
答案：A。藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的（ ）
A. 藥品購(gòu)進(jìn)記錄
B. 藥品銷售記錄
C. 藥品庫(kù)存記錄
D. 藥品使用記錄
答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。
藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ ）
A. 藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)
B. 藥品的商品名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)
C. 藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)
D. 藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、注意事項(xiàng)
答案：A。藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中（ ）的藥品，為假藥。
A. 超過有效期的
B. 變質(zhì)的
C. 被污染的
D. 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的
答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中變質(zhì)的藥品，為假藥；超過有效期的、被污染的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的屬于劣藥。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行（ ）
A. 抽查檢驗(yàn)
B. 注冊(cè)檢驗(yàn)
C. 復(fù)驗(yàn)
D. 指定檢驗(yàn)
答案：A。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（ ）倍以上（ ）倍以下的罰款。
A. 2，5
B. 3，5
C. 2，10
D. 3，10
答案：C。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 10 倍以下的罰款。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（ ）元以上（ ）元以下的罰款。
A. 1 萬(wàn)，2 萬(wàn)
B. 1 萬(wàn)，3 萬(wàn)
C. 1 萬(wàn)，5 萬(wàn)
D. 1 萬(wàn)，10 萬(wàn)
答案：D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處 1 萬(wàn)以上 10 萬(wàn)以下的罰款。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（ ）倍以上（ ）倍以下的罰款。
A. 1，3
B. 2，5
C. 1，5
D. 2，3
答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額（ ）倍以上（ ）倍以下的罰款。
A. 2，5
B. 2，10
C. 1，5
D. 1，10
答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款。
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