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2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強化沖刺習(xí)題
要想學(xué)習(xí)好《藥事管理與法規(guī)》，死記硬背是遠遠不夠的，要想在考試中應(yīng)用自如要多做試題，這樣才能夠掌握各種試題類型的解題思路�，F(xiàn)在百分網(wǎng)小編帶來了2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強化沖刺習(xí)題，一起來做吧!
1-2
A.縣級藥品監(jiān)督管理部門
B.地市級藥品監(jiān)督管理部門
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
E.藥品監(jiān)督管理部門
1、對于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸�，進行申報銷毀
【正確答案】：A
【答案解析】：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸�，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。
2、與衛(wèi)生主管部門和公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息的是
【正確答案】：E
【答案解析】：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
3-5
A.中藥材
B.中藥飲片
C.進口藥品
D.首營品種
E.特殊管理的藥品
根據(jù)GSP實施細則，藥品驗收時
3、包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書的是
【正確答案】：C
【答案解析】：進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
4、包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明的是
【正確答案】：E
【答案解析】：特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。
5、應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗的是
【正確答案】：D
【答案解析】：首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
6-9
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
E.15日常用量
《處方管理辦法》規(guī)定
【正確答案】：
【答案解析】：
6、急診處方一般每張?zhí)幏讲坏贸^
【正確答案】：B
【答案解析】：處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;
7、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^
【正確答案】：B
【答案解析】：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。
8、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^
【正確答案】：E
【答案解析】：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。
9、門診對患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏綖?/p>
【正確答案】：D
【答案解析】：為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。
10-12
A.100級
B.1000級
C.10000級
D.100000級
E.300000級
依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄
10、非最終滅菌的無菌藥品，軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求
【正確答案】：D
11、大容量注射劑(≥50毫升)的灌封
【正確答案】：A
12、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求
【正確答案】：C
【答案解析】：無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：
(1)最終滅菌藥品：
100級或10000級監(jiān)督下的局部100級：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級：注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。
100000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。
(2)非最終滅菌藥品：
100級或10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。
10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。
100000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。
(3)其他無菌藥品：
10000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
13-14
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
13、目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為后期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)
【正確答案】：B
【答案解析】：Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
14、比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗的是
【正確答案】：E
【答案解析】：生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
15-17
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
D.省級工商行政管理部門
E.縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
15、審批麻醉藥品生產(chǎn)的部門是
【正確答案】：A
【答案解析】：從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準;
16、審批第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的部門是
【正確答案】：B
【答案解析】：從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
17、審批第二類精神藥品批發(fā)的部門是
【正確答案】：B
【答案解析】：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
18-20
A.5千元以上1萬元以下的罰款
B.5千元以上2萬元以下的罰款
C.1萬元以上3萬元以下的罰款
D.2萬元以上5萬元以下的罰款
E.5萬元以上10萬元以下的罰款
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
18、第二類精神藥品的零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處
【正確答案】：B
【答案解析】：第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
19、取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未根據(jù)規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處
【正確答案】：A
【答案解析】：取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡;
(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的;
(二)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的;
(三)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的;
(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的;
(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
20、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關(guān)條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的，處
【正確答案】：E
【答案解析】：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關(guān)條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的，處處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其種植資格。
21-22
A.致人輕、中度殘疾
B.致人肝功能暫時受損
C.致人腎功能暫時受損
D.致人住院治療
E.致人死亡
根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑書案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》
21、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第141條規(guī)定的“后果特別嚴重”的情形是
【正確答案】：E
【答案解析】：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。
22、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第141條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”的情形是
【正確答案】：A
【答案解析】：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。
23-25
A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金
B.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金
C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金
D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財產(chǎn)
E.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)
根據(jù)《中華人民共和國刑法》
23、銷售假藥的，足以嚴重危害人體健康的應(yīng)
【正確答案】：A
24、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)，應(yīng)
【正確答案】：C
25、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的。應(yīng)
【正確答案】：E
【答案解析】：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
26-29
A.《進口藥品注冊證》
B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
C.《進口準許證》
D.《藥品經(jīng)營許可證》
E.《進口藥品通關(guān)單》
根據(jù)《中華人民共和閡藥品管理法實施條例》
26、進口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)應(yīng)取得
【正確答案】：E
27、進口存澳門地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得
【正確答案】：B
28、進口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得
【正確答案】：B
29、進口在美國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得
【正確答案】：A
【答案解析】：口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。進口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
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