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執(zhí)業(yè)藥師考試之藥品廣告申請的受理與審查歸納總結(jié)
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藥品廣告申請的受理與審查
(一)審查依據(jù)
申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：
1.《廣告法》;
2.《藥品管理法》;
3.《藥品管理法實施條例》;
4.《藥品廣告審查發(fā)布標準》;
5.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。
(二)受理、審查、備案的程序與時限
1.受理
申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。
申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。
藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;
申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.審查
藥品廣告審查機關(guān)應當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對 廣告內(nèi)容進行審查。
對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;
對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
3.備案
對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關(guān)應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。
(三)不予受理的情形
1.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。
2.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
4.撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。
(四)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理
1.對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾�，藥品廣告審查機關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。
2.備案地藥品廣告審查機關(guān)認為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇罚辉瓕徟乃幤窂V告審查機關(guān)進行復核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
3.原審批的藥品廣告審查機關(guān)應當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機關(guān)。原審批的藥品廣告審查機關(guān)與備案地藥品廣告審查機關(guān)意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。
(五)對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求
經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。
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