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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考資料推薦度：
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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)備考資料

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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)備考資料

　　基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店的管理

　　一、定點(diǎn)零售藥店與處方外配

　　定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。

　　二、定點(diǎn)零售藥店的管理

　　1、定點(diǎn)零售藥店的審查和確定原則：

　　保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量;引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制;合理控制藥品服務(wù)成本;方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。

　　2、定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件

　　持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，年檢合格; 遵守《藥品管理法》，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量;

　　嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的藥品價(jià)格政策;

　　具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力; 能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營(yíng)業(yè)員經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)局培訓(xùn)合格; 嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設(shè)備。

　　定點(diǎn)零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期1年。

　　定點(diǎn)零售藥店調(diào)配的處方要保存2年以上。

　　外配處方要分別管理，單獨(dú)建帳。

　　藥品管理

　　1 生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序;

　　●研制新藥的申報(bào)和審批程序。

　　包括藥品臨床試驗(yàn)資格的認(rèn)定、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。

　　●生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　●生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。一種是按批準(zhǔn)文號(hào)管理(按集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的);另一種是不需按批準(zhǔn)文號(hào)管理。

　　2 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　3 購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定;

　　●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

　　●采購(gòu)進(jìn)口藥品必須索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章。

　　4 關(guān)于進(jìn)口藥品的規(guī)定;

　　●禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　●藥品進(jìn)口須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》) 。

　　●藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。

　　關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)定

　　●規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三類(lèi)藥品：

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;

　　(如疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品)

　　首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品;

　　國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　●規(guī)定了檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　強(qiáng)制性檢驗(yàn)可以收費(fèi);日常抽查性檢驗(yàn)一律不收費(fèi)。

　　6 關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。

　　禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

　　●藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的;

　　●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　●國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;

　　●依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;

　　●變質(zhì)的;

　　●被污染的;

　　●使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

　　●所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。

　　藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　●未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　●未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

　　●超過(guò)有效期的;

　　●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　●其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　7 其他有關(guān)規(guī)定

　　●藥品通用名不得作為藥品商標(biāo)使用;

　　●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。

　　●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　●國(guó)家對(duì)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　●國(guó)家保護(hù)獲得生產(chǎn)或銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內(nèi)，不批準(zhǔn)其他人以同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)銷(xiāo)售。但有例外(公共利益需要和確保不被不正當(dāng)商業(yè)利用)

　　藥品的包裝

　�、胖苯咏佑|藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。

　　⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時(shí)一并審批，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的材料和容器不得使用。

　�、撬幤钒b必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，并印有或者貼有標(biāo)簽。

　�、人幤钒b上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，并注明藥品通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

　�、商厥夤芾硭幤�、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

　　藥品價(jià)格和廣告的管理

　�、艑�(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定

　　●實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品

　　范圍：列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品。

　　定價(jià)原則：社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況、社會(huì)承受能力。

　　定價(jià)時(shí)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷(xiāo)售費(fèi)用率、銷(xiāo)售利潤(rùn)率和流通差率的控制。

　　●實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品

　　范圍：其他藥品

　　定價(jià)原則：公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符.

　　●制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和價(jià)格欺詐行為。

　　⑵對(duì)報(bào)送市場(chǎng)價(jià)格信息資料的規(guī)定

　　提供藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。

　　政府價(jià)格主管部門(mén)實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，可以指定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位，定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

　�、菍�(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采購(gòu)、出售價(jià)格的規(guī)定。

　　如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。

　　⑷關(guān)于在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中給予、接受回扣、財(cái)物及其他利益問(wèn)題的規(guī)定。

　　●禁止在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中賬外暗中給予、收受回扣;

　　●禁止以任何名義給予財(cái)物或其他利益;

　�、申P(guān)于藥品廣告的規(guī)定

　　●藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);

　　●未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布;

　　●處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告;

　　●藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

　　藥品監(jiān)督

　　⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

　　對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)行檢查;檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件;對(duì)被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使強(qiáng)制措施和緊急控制的情形。

　　●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn);

　　●對(duì)可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

　　●抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用;對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告;被檢查單位如對(duì)結(jié)果有異議，可以復(fù)驗(yàn)。

　　⑶對(duì)取得GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，實(shí)施動(dòng)態(tài)的監(jiān)督管理。

　�、炔坏媒栌盟幤窓z驗(yàn)、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)。

　　⑸藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以藥品檢驗(yàn)所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷(xiāo)藥品。

　�、蕦�(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。

　　考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。

　�、怂幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　第九章法律責(zé)任

　　⑴無(wú)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(依法取締，沒(méi)收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

　�、粕a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒(méi)收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷(xiāo)許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

　�、巧a(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任; (沒(méi)收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷(xiāo)許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

　　生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并沒(méi)收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。

　　⑷為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的法律責(zé)任;(沒(méi)收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)

　�、刹话凑找�(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬(wàn)元罰款;吊銷(xiāo)許可證或臨床試驗(yàn)資格)

　�、蔬`法購(gòu)藥的法律責(zé)任;(沒(méi)收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷(xiāo)許可證)

　�、双@得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)，進(jìn)口時(shí)未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;撤消注冊(cè)證)

　�、虃卧�、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

　�、吞峁┨摷僮C明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

　�、问袌�(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任;(沒(méi)收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)

　�、纤幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷(xiāo)藥品規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;吊銷(xiāo)許可證)

　�、兴幤窐�(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的法律責(zé)任; (責(zé)令改正、警告;撤消藥品批準(zhǔn)證明文件)

　�、阉帣z機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任;

　　⒁違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的法律責(zé)任;

　�、影抵薪o予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任;