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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預習講義
下面是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》部分預習講義，提供給大家復習備考。
醫(yī)療機構的藥劑管理
1.《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月申請換發(fā)。
變更：變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。醫(yī)療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記。
2.醫(yī)療機構制劑審批和調劑使用的規(guī)定
(1)《醫(yī)療機構制劑許可證》的審批：應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。
醫(yī)療機構終止配制制劑或者關閉的：《醫(yī)療機構制劑許可證》由原發(fā)證機關繳銷。
(2)醫(yī)療機構配制制劑批準文號管理：必須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。
(3)醫(yī)療機構配制的制劑禁止性規(guī)定：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。
(4)醫(yī)療機構制劑的調劑使用規(guī)定：
�、侔l(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時;
�、诮泧鴦赵夯蛘呤 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準;
③在規(guī)定期限內;
�、茚t(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用;
⑤國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
3.審核調配處方人員的資質：必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。
4.醫(yī)療機構購藥記錄的規(guī)定：
要求：必須有真實、完整的藥品購進記錄。
內容：藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。
5.處方調配的規(guī)定：醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調配。
6.個人設置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。
藥品經營企業(yè)管理
1.《藥品經營許可證》的有效期及變更
(1)變更《藥品經營許可證》許可事項的：應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。
(2)《藥品經營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發(fā)。
(3)藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的：《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。
2.藥品經營企業(yè)GSP認證
(1)認證機構【省局】：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。
(3)審批時間
�、偈芾頇C構自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，組織認證。
3.非處方藥分類
國家根據(jù)非處方藥根據(jù)安全性分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
4.零售藥品的人員配備
�、俳洜I處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。
�、诮洜I乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。
5.城鄉(xiāng)集貿市場零售藥品的規(guī)定
(1)前提條件：交通不便的邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的。
(2)審批及銷售藥品范圍：經所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
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