藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考試題

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題

　　一、填空題(共40分)(每空2分)

　　1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè) 、 。

　　2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的 和 ，從事藥品經(jīng)營活動。

　　3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的 和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的 、 及報告。

　　4、企業(yè)應(yīng)定期對《 》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

　　5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為 ，陰涼庫存溫度不高于 ，冷庫存溫度為 ，各庫房相對濕度應(yīng)保持在 之間。

　　6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行 制度。

　　7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期 和 。

　　8、驗收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期 年，不得少于 年

　　9、不合格藥品應(yīng)存放在 。

　　10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______ 和_______ 。

　　二、選擇題(每題5分，共15分)

　　1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )

　　A品名、劑型 B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量 C規(guī)格、有效期、銷售日期等

　　2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：( )

　　A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任 C質(zhì)量否決規(guī)定 D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質(zhì)量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

　　3、藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：( )

　　A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 B批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量

　　C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員 D通有名稱、批準(zhǔn)文號

　　三、判斷題(每題5分，共25分)

　　1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職()

　　2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證()

　　3、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成()

　　4、退貨記錄需要保存一年()

　　5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大()

　　四、問答題(每題10分，共20分)

　　1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報有關(guān)部門處理?

　　2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對應(yīng)的色標(biāo)是什么?

　　參考答案

　　一. 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗收組

　　2、經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍

　　3、查詢、調(diào)查、處理

　　4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　5、0-30℃、20℃、45%-75%

　　6、雙人驗收

　　7、匯總和分析

　　8、1，3

　　9、不合格區(qū)

　　10、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號

　　二、1.ABC 2.全選 3.ABC

　　三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×

　　四、1.

　　(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏

　　(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象

　　(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落

　　(4)藥品已超出有效期

　　2.藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對應(yīng)正確，避免錯用混用。待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。

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