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實用的臨床試驗方案
為了確保事情或工作扎實開展，時常需要預(yù)先制定方案，方案是書面計劃，是具體行動實施辦法細則，步驟等。方案應(yīng)該怎么制定才好呢？下面是小編為大家整理的臨床試驗方案3篇，歡迎閱讀與收藏。
臨床試驗方案 篇1
（一）質(zhì)量控制
1、本試驗涉及的研究醫(yī)生，實驗室人員和社區(qū)參與的工作人員必須具備試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。
2、研究者和參與研究的其他工作人員應(yīng)履行職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。
3、臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。
4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時間和可靠的受試者來源。
5、所以設(shè)計實驗室檢測的項目，實驗室條件應(yīng)滿足要求，實驗室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染；管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施；儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置；實驗室負責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，并對檢驗結(jié)果負責(zé)；不同的檢測儀器由專人負責(zé)操作，定期校驗檢定。
6、本研究涉及需要采集的標(biāo)本應(yīng)有專人負責(zé)采集。
7、檢測程序按規(guī)定的SOP進行操作。
8、當(dāng)研究方案需要修改時，按SOP召集倫理委員會，充分發(fā)揮倫理委員會職能，確保受試者的利益得到保護。
9、每個參加單位應(yīng)設(shè)立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時間的先后順序，以便核查。
10、合同研究組織必須指派經(jīng)過本研究培訓(xùn)的監(jiān)查員，監(jiān)查員需要有醫(yī)學(xué)藥學(xué)的相關(guān)專業(yè)背景，嚴(yán)格按照公司制定的監(jiān)查SOP對研究項目進行核查（包括：試驗前訪視，啟動訪視，常規(guī)監(jiān)查訪視以及結(jié)束時的結(jié)束訪視，詳見“監(jiān)查方案”）。
11、稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整地記錄�；閼�(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。
12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗?zāi)芤苑戏桨敢约皹?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和相關(guān)法規(guī)的要求的方式實施。內(nèi)容包括：
1）臨床研究是如何操作的'？
2）是否按照研究方案的要求實施。
3）主要研究者是否有效、適當(dāng)?shù)乇O(jiān)控研究的進行？
4）研究的質(zhì)量如何：研究相關(guān)人員、研究中心、和數(shù)據(jù)試驗中是否貫徹了SOP的要求？
5)研究中心謄抄在病例報告表上的數(shù)據(jù)是否與原始資料一致？
6)總體的試驗質(zhì)量（發(fā)現(xiàn)問題的癥結(jié)所在）。
7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗數(shù)據(jù)？）。
8）檢查監(jiān)查報告試圖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢，和程序制定上的問題對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題給予解決措施上的咨詢。
13、定期稽查，并撰寫稽查報告，以及與相關(guān)人員召開會議，討論稽查中發(fā)現(xiàn)的問題。
14、稽查流程圖
（二）監(jiān)查方案
1、本研究監(jiān)查員進行三種類型的訪視：啟動研究訪視，常規(guī)訪視，以及結(jié)束訪視。
1） 啟動研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計劃，并向研究者介紹監(jiān)查的目標(biāo)和計劃。
查看包括：培訓(xùn)手冊、表格、試驗方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動會議，與所有參加本研究的醫(yī)生和其他工作人員討論方案和工作內(nèi)容，并明確各個人員的指責(zé)，講解數(shù)據(jù)填寫規(guī)范和原始資料保存的SOP要求等。
2）常規(guī)訪視：
每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題，與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪視工作的計劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品。
與研究者會面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。
以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況 核對并更新研究者管理文件冊核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告）。
收集病例報告表試驗物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進展和經(jīng)驗。 將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放。 填寫訪視報告 更新各項記錄表格 對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決 安排后續(xù)訪視計劃 試驗過程中，如試驗方案、病例報告表等發(fā)生改動，需報倫理委員會審批。 臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。
試驗進行中需向倫理委員會提交的文件： 試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。
3） 結(jié)束訪視：
回顧常規(guī)訪視中遺留的問題 確認訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表 確認研究者管理文件冊完整并已更新 確認所有CRF表均已收集 確認研究單位無數(shù)據(jù)丟失 確認嚴(yán)重不良事件的報告和追蹤情況 確認遺留問題的解決情況 核對本研究各項物質(zhì)運送、發(fā)放和回收記錄 討論和總結(jié)，確認遺留問題及后續(xù)工作，說明試驗相關(guān)文件資料的保存要求后續(xù)工作： 完成試驗結(jié)束監(jiān)查訪視報告 ，通知倫理委員會試驗結(jié)束 ，繼續(xù)追蹤和解決遺留問題 ，所有文件存檔。
試驗結(jié)束后向EC提交的文件：試驗結(jié)束函、試驗結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報告。
臨床試驗方案 篇2
1. 確定處理因素 臨床試驗中，處理因素是指研究者施加的某種干預(yù)措施，主要是結(jié)合專業(yè)，根據(jù)研究目的來選定少數(shù)幾個主要因素。對人體進行試驗，必須有臨床前的動物性研究作為依據(jù)，經(jīng)動物實驗證實是有效、無害的干預(yù)措施才能過渡到人類機體研究，以不損害人體健康的原則下開展研究工作。當(dāng)然患者有權(quán)中途退出正在進行的試驗。這一工作程序是對所有入選的患者，包括對照組的研究對象。
2. 選擇研究對象 研究對象(又稱受試對象)的選擇取決于研究目的。研究者認為自己的選題有創(chuàng)新性且目的明確，可根據(jù)如下幾項原則選擇參與試驗的對象：
①制定納入標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷定義，診斷標(biāo)準(zhǔn)是公認的;研究對象具有普遍的代表性，能夠說明研究目的所要解答的問題。
②敏感群體：研究對象對干預(yù)措施是敏感的，才能突出干預(yù)措施的效果。一般而言，臨床試驗選擇中青年、病程和病情適中的患者作為研究對象較為理想。
�、壑贫ㄅ懦龢�(biāo)準(zhǔn)：估計某些患者對干預(yù)措施會引發(fā)副作用，或病情較重，或伴有其他疾病的患者則不宜選為研究對象，以免影響試驗結(jié)果。
�、苎芯繉ο蟮囊缽男裕阂缽男允茄芯繉ο髮Ω深A(yù)措施的執(zhí)行、服從的態(tài)度，包括服藥、接受檢查、回答問題等。依從性好，所取結(jié)果讓人信服且客觀，這是防止測量偏倚的重要環(huán)節(jié)。依從性差者，要及時尋找原因，予以糾正。同時還須注意試驗執(zhí)行者(研究者)的依從性，例如主動性和責(zé)任心及相互間的工作協(xié)調(diào)性等。
�、荽_定樣本含量：在對干預(yù)措施有效性檢驗的同時還應(yīng)注意其不良反應(yīng)(副作用)的安全性檢驗。參與試驗的例數(shù)多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所決定的，而這些參數(shù)定量標(biāo)準(zhǔn)完全是由研究者憑經(jīng)驗、查閱文獻或者預(yù)試驗摸索出來的，還要考慮試驗中途退出的受試者數(shù)量。
3. 設(shè)置對照組 臨床試驗設(shè)置對照組的意義是為了充分顯示出干預(yù)措施的效應(yīng)。在設(shè)計時須注意幾點：
�、僖话悴辉O(shè)置無處理對照組(空白對照組)：以常規(guī)方法或當(dāng)今最有效方法作為對照組。
�、诟卟∷缆首鳛閷φ眨号R床經(jīng)驗說明某類疾病很難根治，且有高病死率，若能在短期內(nèi)治愈就有說服力。如某些惡性腫瘤、艾滋病等。
�、圩⒁鈺r間差的影響：臨床試驗中，同時對研究對象隨機分組的方式只在少數(shù)情況下才能進行。大多數(shù)情況下是試驗中途陸續(xù)加入的.病人，試驗組與對照組、試驗組之間的一致性難以保證。設(shè)計時必須考慮到這種時間差對效應(yīng)的影響。
4. 確定適合的設(shè)計類型 根據(jù)研究目的、處理因素的多少、結(jié)合專業(yè)要求選擇適合的設(shè)計方案。如評價單個因素的效應(yīng)，且受試對象較易選擇時，可采用完全隨機平行對照或分層隨機對照設(shè)計。若觀察時間短、異體配對難以實現(xiàn)，且兩組前后差值均數(shù)較大時，可選用同源配對設(shè)計。若要研究兩個及以上因素且存在交互作用時，則可選用析因設(shè)計方法。交叉設(shè)計和序貫設(shè)計也是臨床試驗的常用方法。
5. 擬定效應(yīng)指標(biāo) 為了說明干預(yù)措施作用的大小，就必須有反映處理因素的效應(yīng)指標(biāo)，如治愈率、病死率、復(fù)發(fā)率等。如何選擇效應(yīng)指標(biāo)須注意如下幾點：
�、俦M可能選擇敏感度高、客觀性強、特異度高的指標(biāo)。
注意觀察處理與效應(yīng)之間的時序關(guān)系，受試對象在接受處理因素以后，在一定的時間內(nèi)會產(chǎn)生相應(yīng)的效果，結(jié)合專業(yè)選擇最佳時間測量效應(yīng)指標(biāo)，時間過短過長都會產(chǎn)生偏倚，特別是時間過長其效應(yīng)也許已經(jīng)消失。
③多選硬指標(biāo)，少用軟指標(biāo)：不能計量測定的指標(biāo)稱為軟指標(biāo)，如臨床醫(yī)學(xué)中的癥狀、體征等，如疼痛、頭暈、惡心、咳嗽、發(fā)紺、乏力等。對于那些軟指標(biāo)，應(yīng)盡量將其劃分為不同的等級，使之半定量化，并注意等級劃分的可行性，制訂出切實可行的半定量指標(biāo)。有些看來是客觀的定性指標(biāo)，如異常與正常、陽性與陰性、有效與無效，都含有軟指標(biāo)成分。相對而言，硬指標(biāo)是設(shè)計時常被采用。所謂硬指標(biāo)是指經(jīng)各種設(shè)備、儀器精確測量的效應(yīng)指標(biāo)。能夠真實地表達處理因素產(chǎn)生的效應(yīng)，排除了主觀判斷誤差。
臨床試驗方案 篇3
1.目的
為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》制定本操作程序。
2.范圍
各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗全過程，包括組織臨床監(jiān)查、臨床稽查、記錄和報告。
3.責(zé)任
臨床醫(yī)學(xué)部及全體臨床監(jiān)查員均應(yīng)執(zhí)行此操作程序,臨床醫(yī)學(xué)部各大區(qū)負責(zé)人,各地主管負責(zé)監(jiān)督檢查，臨床醫(yī)學(xué)部負責(zé)抽查執(zhí)行情況。
4.內(nèi)容
4.1監(jiān)查的時間安排
�。ǜ鶕�(jù)方案和進度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時間。）
4.1.1一般情況下，各地區(qū)監(jiān)查員定期對臨床醫(yī)院做監(jiān)查， 1周1次，每家醫(yī)院時間不少于2小時。
4.1.2各臨床監(jiān)查主管每2周對所在城市的臨床醫(yī)院進行1次監(jiān)查，每家醫(yī)院的訪視時間不少0.5小時。
4.1.3臨床醫(yī)學(xué)部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進行調(diào)整。
4. 2準(zhǔn)備
4.2.1按照常規(guī)對監(jiān)查工作進行列表，檢查是否所有項目都已就緒。
4.2.2回顧試驗進度，查閱近期的監(jiān)查報告，了解完成情況和上次監(jiān)查的有關(guān)問題。
4.2.3復(fù)習(xí)研究方案、研究者手冊及相關(guān)資料，了解最新的要求和來自臨床醫(yī)學(xué)部的規(guī)定與信息。
4.2.4與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要，確定具體訪視時間。
4.2.5與本地區(qū)監(jiān)查員或臨床醫(yī)學(xué)部負責(zé)人討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認識。
4.2.6做出監(jiān)查訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。
4.3實施
4.3.1與研究人員會面，說明本次監(jiān)查目的和任務(wù)，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。
4.3.2檢查試驗檔案文件夾、研究人員簡歷。
4.3.3監(jiān)查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。
4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標(biāo)出疑問數(shù)據(jù)，請研究人
員確認或更正，檢查重點
4.3.4.1入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無違反方案要求。
4.3.4.2是否按入組時間先后分配受試者隨機號碼。
4.3.4.3受試者是否按規(guī)定要求進行評分與試驗室檢查，有無拖延或遺漏。
4.3.4.4數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認性、合理性。
4.3.4.5記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。
4.3.4.6實驗室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。
4.3.4.7安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認有無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
4.3.4.8不良事件的處理是否附合方案要求。
4.3.5與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決的情況。
4.3.6對集中的問題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗的規(guī)定和要求，必要時重點培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。
4.3.7試驗藥品的檢查
4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。
4.3.7.2核對藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量是否一致。
4.3.7.3檢查盲底信封。
4.3.7.4受試者實際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。
4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。
4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗。
4.3.10研究用品、表格數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。
4.3.11研究人員及職責(zé)有無變化，研究設(shè)施有無變化，實驗室正常值是否更新。
4.3.12其他情況
4.3.13結(jié)束訪視
4.3.13.1在離開之前，總結(jié)本次監(jiān)查的結(jié)果和情況，與研究者再次確定此次發(fā)現(xiàn)的'問題,和解決的方法，重申各項管理要求,詢問試驗中有無其它需要。
4.3.13.2在監(jiān)查情況記錄表上登記，請研究者簽字并注明日期。
4.3.13.3預(yù)約下次監(jiān)查的時間，感謝配合與付出的時間和工作。
4.4報告和跟蹤
4.4.1完成監(jiān)查訪報告，定期上交臨床醫(yī)學(xué)部。監(jiān)查報告的內(nèi)容根據(jù)試驗的不同階段、監(jiān)查工作的重點和工作程序而定。
4.4.2每周召開本地區(qū)(城市)項目組會議，由臨床主管或臨床監(jiān)查員輪流主持，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計劃，并進行書面記錄，每月3日前上報臨床醫(yī)學(xué)部，以便其全面掌握情況。
4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存或寄回公司臨床醫(yī)學(xué)部。
4.4.4更新公司的各項試驗跟蹤表格，如研究進展匯總表、就診情況分類表等。
4.4.5跟蹤未解決的問題，直到在規(guī)定的時間內(nèi)有了結(jié)果。
4.4.6與地區(qū)經(jīng)理或其他部門協(xié)調(diào)。
4.4.7及時反饋臨床醫(yī)生對產(chǎn)品的意見和建議。
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